4、RoHS指令的函蓋范圍
ROHS 2.0正式發布

2011年7月1日，歐盟議會和理事會在歐盟官F公報上發布指令 2011/65/EU（ROHS 2.0）以取代2002/95/EC 新指令將于20天后（即2011年7月21日）生效。 申請日期： 2013年1月3日起指令2002/95/EC將會被廢除，盟國必須于2013年1月2日前將指令2011/65/EU更新到當地法律。 在2002/95/EC規范外的且不受更新指令約束的產品，將可繼續再市場上出售直至2019年7月22日，這將意味著經營組織可繼續在歐盟市場上分銷或使用產品做商業用途付費或免費。
ROHS標準
2011/65/EU 主要內容概括如下：
1.產品范圍 闡明了指令管控范圍和相關定義，將管控產品范圍擴大至除特殊豁免外的所有電子電氣設備： — 包括被2002/95/EC 豁免的第8類產品醫療設備、第9類產品監控設備； — 第11類產品：不被1~10類產品涵蓋的其他所有電子電氣設備，包括線纜及其它零部件。
2.限制物質 雖然并未增加新的限制物質，但選定4種有毒有害物質（HBCDD、DEHP、DBP和BBP）作為限制物質的候選。 HBCDD 六溴環十二烷 DEHP 鄰苯二甲酸（2-乙基己基）酯 DBP 鄰苯二甲酸二丁酯 BBP 鄰苯二甲酸丁芐酯
3.CE標志要求 將電子電氣設備ROHS符合性納入CE標志要求。生產者在張貼CE標識時應確保產品符合ROHS并準備相應的聲明和技術文檔。
4.過渡期規定 為使新納入ROHS 2.0管控產品的生產商有充分時間來符合指令要求，ROHS 2.0為相關產品設定了管控過渡期。 — 醫療設備和監控設備及其零部件自2014年7月22日起應符合ROHS2.0; — 體外診斷醫療設備及其零部件自2016年7月22日起應符合ROHS2.0; — 工業監控設備及其零部件自2017年7月22日起應符合ROHS2.0; — 其它新納入ROHS2.0管控的產品自2019年7月22日起應符合ROHS2.0;
5.豁免機制 采納現有豁免條款并針對醫療和監控設備提出了20項新豁免，同時針對產品類別規定了不同的豁免長有效期： — 2002/95/EC原先管控的8大類產品和第11類產品的豁免有效期長為5年； — 而第8類和第9類產品豁免有效期長為7年。
6.增加市場監督條款 引入統一的產品符合性評估要求和市場監督機制。通過嚴格且統一的市場監管來減少市場不不符合產品的數量，從而有效地達成指令目標。 相關生產商應該深刻理解指令要求并及時采取應對措施，以確保產品符合ROHS2.0提出的新要求。
醫療設備：ROHS 2.0與其它限用物質要求 2011年7月1日，ROHS 2.0（2011/65/EU）正式在歐盟官F公報上發布，并將于20天后正式生效。 相對原ROHS指令2002/95/EC，ROHS 2.0的一大變化在于其將包括醫療設備在內的所有電子電氣產品納入管控范圍。 考慮到ROHS 2.0對醫療設備提出的新要求，世界知名醫療器械制造商G公司和P公司已開始對ROHS及其它限用物質展開排查和管控。 ROHS 2.0主要內容如下： — 闡明了指令管控范圍和相關定義： — 將醫療及監控設備納入ROHS管控范圍； — 增加第11類產品，即不被原先10類產品涵蓋的其他電子電氣設備； — 雖然并未增加新的限制物質，但選定4種有毒有害物質（HBCCD、DEHP、DBP和BBP）作為限制物質的候選。 — 將電子電氣設備ROHS符合性納入CE標識要求。 ROHS 2.0管控的醫療設備包括： — 利用電能工作且符合歐盟指令93/42/EEC 中醫療設備定義的設備； — 利用電能工作且符合歐盟指令98/79/EC中體外醫療設備定義的設備。 為使新納入ROHS 2.0管控產品的生產商有充分時間來符合指令要求，ROHS 2.0為相關產品設定了管控過渡期，見下表： 條款 產品范圍 管控過渡期 備注 第二章第二款 之前不屬于2002/95/EC管控范圍但不符合ROHS 2.0的產品

第四章 第三款 醫療和監控設備 2014年7月22日起需要符合指令要求 體外診斷醫療設備 2016年7月22日起需要符合指令要求 工業監控設備 2017年7月22日起需要符合指令要求 第四章第四款
供維修、再利用、功能升級或擴容的電纜或零部件 2006年7月1日前投放市場的電子電氣設備中的 無需符合ROHS 2.0 醫療設備中的 2014年7月22日起需要符合指令要求 體外診斷醫療設備中的 2016年7月22日起需要符合指令要求 監控設備中的 2014年7月22日起需要符合指令要求 工業監控設備中的 2017年7月22日起需要符合指令要求 被豁免、并且在豁免到期前投放市場的電子電氣設備中的 無需符合ROHS 2.0

第四章 第五款 從2006年7月1日前投放市場的電子電氣設備中回收的零部件 可用于2016年7月1日之前投放市場的電子電氣設備 再利用必須在受監控的封閉B2B回收系統內進行，必須告知消費者
而考慮到醫療和監控設備在可靠性和安全性方面的特殊要求，ROHS 2.0為醫療和監控設備在一起豁免條款之外設定了多項特定豁免條款： 利用或檢測電離輻射的設備：
1.電離輻射探測器中的鉛、鎘和汞；傳感器、檢測器與電極： 1a.離子選擇性電極，包括玻璃PH電極中的鉛和鎘； 1b.電化學氧傳感器中的鉛陽極； 1c.紅外檢測器中的鉛、鎘和汞；
1d.參比電極中的汞：低氯氯化G，硫酸汞和氧化G； 2.X射線管中的鉛軸承：
3.電磁輻射放大設備：微通道板和毛細管板中的鉛
4.X射線管和圖像增強器、將電磁輻射轉換為電子的真空管和氣體激光器中玻璃熔料中的鉛。
5.電離輻射屏蔽裝置中的鉛。 6.X射線檢測中的鉛
7.硬脂酸鉛X射線衍射晶體
8.便攜式X射線熒光光譜儀中的放射性鎘同位素源 其他
9.氦一鎘激光器中的鎘
10.原子吸收光譜燈中的鉛和鎘
11.MRI熱導體和超導合金中的鉛
12.MRI和SQUID檢測器所用超導材料的鉛和鎘
13.配重鉛
14.超聲換能器單晶壓電材料中的鉛。
15.用于粘結超聲換能器的焊料中的鉛
16.高精度電容和損耗測量電橋中的汞、監控設備所用高頻RF開關或繼電器中含量不超過20mg的汞（每個開關或繼電器）
17.便攜式緊急心Z起搏器中的焊料中的鉛
18.檢測范圍為8-14微米的高性能紅外成像模塊焊料中的鉛
19.硅基液晶顯示器中的鉛
20.X射線測量過濾器中的鎘

ROHS分：1，化學測試 2，整機測試 3，整合 具體費用也不一樣

歐洲化學品管理署(ECHA)昨日正式將14個物質加入高關注物質(SVHC)清單，這14個物質在REACH中將需要履行供應鏈信息傳遞的義務，下游產品供應商必須在客戶提出要求的45天內免費以書面或電子的形式提供產品中這些物質含量的具體信息。瑞歐科技提醒這些物質的制造或進口企業，必須核查自身在此清單下可能要承擔的義務，這些義務不僅涉及物質本身，還包括含有這些物質的混合物和物品。 此次清單中的物質包括5種形式的聚芳烴-蒽、高溫煤瀝青、2,4 -二硝基甲苯、硫酸鉛鉻鉬紅、硫代鉻酸鉛黃、磷酸三(2-氯乙基)酯、硅酸鋁耐火陶瓷纖維、氧化鋯硅酸鋁耐火纖維和鉻酸鉛共14種，去除了2008年12月ECHA成員國**通過的15個高關注物質中的丙烯酰胺。ECHA成員國**雖然將丙烯酰胺確定為高關注物質，但歐盟初審法院院長取消了此次將該物質列入清單。
在2010年6月9日及10日剛剛結束的赫爾辛基會議上，歐盟化學品管理局(ECHA)與成員國**(SMCs)對可能成為高度關注物質的8項SVHC提案物質達成一致認同。這些物質在ECHA終做出將其納入的候選清單的決議后，將被正式納入SVHC候選清單，該清單將在ECHA上更新。此前，ECHA公布了由丹麥、法國、德國3個歐盟成員國提出的將8種化學物——三聚乙烯，硼酸，無水四硼酸鈉，七水合四硼酸鈉，鉻酸鈉，重鉻酸銨，重鉻酸鉀，歸為SVHC的提議，這些都是致癌致畸及致生殖毒性的物質。各國可在2010年4月22日前發表有關這8種物質的危險特性的評論，SMCs屆時將審查這些意見，以決定是否和ECHA達成一致。2010年6月18日，第三批SVHC正式被加入候選列表中，至此，候選清單中的SVHC已增加至38種。
2010年12月15日，ECHA正式發布了REACH法規第四批的授權候選清單物質。該批物質為8月底提議的11種物質中的8種，而1,2,3-三氯苯、1,2,4-三氯苯以及1,3,5-三氯苯由于被認為缺乏數據而被排除在此批次的清單之外。至此REACH法規授權候選清單的物質增加至46種。第四批的8種物質均為致癌、致突變和/或生殖毒性物質（CMR），清單如下表1所示。表1 第四批SVHC清單名稱EC號和CAS號提案原因可能的使用硫酸鈷（Cobalt sulfate）EC號233-334-2CAS號10124-43-3CMR主要用于制造其他物質。其他用途包括：催化和烘干，表面處理（如電鍍），防腐，生產顏料、脫色（在玻璃、陶瓷中）、電池、動物飼料、化肥等。硝酸鈷（Cobalt dinitrate）EC號233-402-1CAS號10141-05-6CMR主要用于制造其他化學品和催化劑。此外，還用于表面處理和電池。碳酸鈷（Cobalt carbonate）EC號208-169-4CAS號513-79-1CMR主要用于制造催化劑，也有少量用于飼料添加劑、制造其他化學品，制造顏料和膠粘劑醋酸鈷（Cobalt diacetate）EC號200-755-8CAS號71-48-7CMR主要用于制造催化劑，也有少量用于制造其他化學品，表面處理，合金，制造顏料，干燥，橡膠膠粘劑和飼料添加劑2-甲氧基乙醇（2-Methoxyethanol）EC號203-713-7CAS號109-86-4CMR主要用作溶劑、化學中間體和燃料添加劑2-乙氧基乙醇(2-Ethoxyethanol)EC號203-804-1CAS號110-80-5CMR主要用作溶劑、化學中間三氧化鉻(Chromium trioxide)EC號215-607-8CAS號1333-82-0CMR用于金屬表面處理和水生性木材的防腐三氧化二鉻及其低聚物產生的酸鉻酸（Chromic acid） 二鉻酸（Dichromic acid） 鉻酸及二鉻酸的低聚物 EC號231-801-5CAS號7738-94-5EC號236-881-5CAS號13530-68-2-CMR當三氧化二鉻溶于水即產生此類物質。三氧化二鉻主要是以水溶液的形式存在，因此這些物質與三氧化二鉻的使用相同。


RoHS 2.0指令的相關情況
　　RoHS 2.0指令于2011 年7 月1 日發布，并于2011 年7月21日正式實施。RoHS 2.0指令要求歐盟各成員國必須在18 個月內將RoHS 指令轉化為本國的法律并實施，也就是說，在歐盟各成員國內， RoHS 2.0指令的要求將不遲于2013 年1 月2日正式生效。
　　RoHS 2.0指令針對舊版RoHS指令中的一些模糊內容如適用范圍、符合性評估方法、各相關方責任、豁免申請等進一步明確，特別是明確了制造商、授權代表、進口商、經銷商的責任，更便于企業執行，操作性更強了。
　　RoHS 2.0指令除新增了一些內容外，還將舊版RoHS指令后續發布的若干個增補件（2005/618/EC、2005/717/EC、2005/747/EC、2006/310/EC、2006/690/EC、2006/691/EC、2006/692/EC、2008/35/EC、2008/385/EC、2009/428/EC、2009/443/EC、2010/122/EU 、2010/571/EU）均融合在一起，使其成為一個完善的版本，便于各方的使用。
　　RoHS 2.0指令大的一個亮點是，它變成一個CE 標志的指令，至此電子電氣產品只有在符合LVD（安全）、EMC（電磁兼容）、EuP（能效）和RoHS（有害物質限制）四項指令時，才能加貼CE 標志。
　　RoHS 2.0指令中在附錄I 列出了適用范圍內的設備類型，共11 類。而在舊版RoHS指令中，適用的設備是引用WEEE指令的附錄I。RoHS 2.0指令的適用范圍擴大到所有電子電氣產品，包含了第8類醫療設備和第9類監控儀表（在舊版RoHS指令中這兩類是被排除在適用范圍外的），還包含了第11 類即除舊版RoHS指令提到的10 類物質之外的設備。針對不同的設備類別，規定了不同的實施日期：
　　2013 年1 月2 日，舊版RoHS指令適用范圍內的電子電氣；2014年7月22日，醫療設備和監控儀表；2016年7月22日，體外診斷醫療設備；2017年7月22日，工業監控設備；2019年7月22日，除上述提到的設備外的
ROHS測試根據材質、顏色來收費的，因為測試的時候需要先將產品根據材質進行拆分，不同的材質分別需要進行有害物質的檢測，并且需要對不同材質的包裝材料分別做測試，所以收費也是如此。
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