歐盟將在2006年7月1日實(shí)施RoHS，屆時(shí)使用或含有重金屬以及多溴二苯醚PBDE，PBB等阻燃劑的電氣電子產(chǎn)品將不允許進(jìn)入歐盟市場。
檢測及認(rèn)證編輯
"認(rèn)證"一詞的英文原意是一種出具證明文件的行動(dòng)。ISO/IEC指南2：1986中對"認(rèn)證"的定義是："由可以充分信任的第三方證實(shí)某一經(jīng)鑒定的產(chǎn)品或服務(wù)符合特定標(biāo)準(zhǔn)或規(guī)范性文件的活動(dòng)。"舉例來說，對第一方（供方或賣方）生產(chǎn)的產(chǎn)品甲，第二方（需方或買方）無法判定其品質(zhì)是否合格，而由第三方來判定。第三方既要對第一方負(fù)責(zé)，又要對第二方負(fù)責(zé)，不偏不倚，出具的證明要能獲得雙方的信任，這樣的活動(dòng)就叫做"認(rèn)證"。
這就是說，第三方的認(rèn)證活動(dòng)必須公開、公正、公平，才能有效。這就要求第三方必須有絕對的權(quán)力和威信，必須獨(dú)立于第一方和第二方之外，必須與第一方和第二方?jīng)]有經(jīng)濟(jì)上的利害關(guān)系，或者有同等的利害關(guān)系，或者有維護(hù)雙方權(quán)益的義務(wù)和責(zé)任，才能獲得雙方的充分信任。那么，這個(gè)第三方的角色應(yīng)該由誰來擔(dān)當(dāng)呢？顯然，非國家或政府莫屬。由國家或政府的機(jī)關(guān)直接擔(dān)任這個(gè)角色，或者由國家或政府認(rèn)可的組織去擔(dān)任這個(gè)角色，這樣的機(jī)關(guān)或組織就叫做"認(rèn)證機(jī)構(gòu)"。
檢測機(jī)構(gòu)主要業(yè)務(wù)編輯
現(xiàn)在，各國的認(rèn)證機(jī)構(gòu)主要開展如下兩方面的認(rèn)證業(yè)務(wù)：
產(chǎn)品品質(zhì)認(rèn)證
現(xiàn)代的第三方產(chǎn)品品質(zhì)認(rèn)證制度早在1903年發(fā)源于英國，是由英國工程標(biāo)準(zhǔn)**（BSI的前身）首創(chuàng)的。
在認(rèn)證制度產(chǎn)生之前，供方（第一方）為了推銷其產(chǎn)品，通常采用"產(chǎn)品合格聲明"的方式，來博取顧客（第二方）的信任。這種方式，在當(dāng)時(shí)產(chǎn)品簡單，不需要專門的檢測手段就可以直觀判別優(yōu)劣的情況下是可行的。但是，隨著科學(xué)技術(shù)的發(fā)展，產(chǎn)品品種日益增多，產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)和性能日趨復(fù)雜，僅憑買方的知識和經(jīng)驗(yàn)很難判斷產(chǎn)品是否符合要求；加之供方的"產(chǎn)品合格聲明"屬于"王婆賣瓜，自賣自夸"的一套，真真假假，魚龍混雜，并不總是可信，這種方式的信譽(yù)和作用就逐漸下降。在這種情況下，前述產(chǎn)品品質(zhì)認(rèn)證制度也就應(yīng)運(yùn)而生。
1971年，ISO成立了"認(rèn)證**"（CERTICO），1985年，易名為"合格評定**"（CASCO），促進(jìn)了各國產(chǎn)品品質(zhì)認(rèn)證制度的發(fā)展。
現(xiàn)在，全世界各國的產(chǎn)品品質(zhì)認(rèn)證一般都依據(jù)國際標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行認(rèn)證。國際標(biāo)準(zhǔn)中的60%是由ISO制定的，20%是由IEC制定的，20%是由其他國際標(biāo)準(zhǔn)化組織制定的。也有很多是依據(jù)各國自己的國家標(biāo)準(zhǔn)和國外先進(jìn)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行認(rèn)證的。
產(chǎn)品品質(zhì)認(rèn)證包括合格認(rèn)證和安全認(rèn)證兩種。依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)中的性能要求進(jìn)行認(rèn)證叫做合格認(rèn)證；依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)中的安全要求進(jìn)行認(rèn)證叫做安全認(rèn)證。前者是自愿的，后者是強(qiáng)制性的。產(chǎn)品品質(zhì)認(rèn)證工作，從20世紀(jì)30年代后發(fā)展很快。到了50年代，所有工業(yè)發(fā)達(dá)國家基本得到普及。第三世界的國家多數(shù)在70年代逐步推行。我國是從1981年4月才成立了第一個(gè)認(rèn)證機(jī)構(gòu)-"中國電子器件質(zhì)量認(rèn)證**"，雖然起步晚，但起點(diǎn)高，發(fā)展快。
品質(zhì)管理體系認(rèn)證
這種認(rèn)證是由西方的品質(zhì)保證活動(dòng)發(fā)展起來的。
1959年，美國國防部向國防部供應(yīng)局下屬的**企業(yè)提出了品質(zhì)保證要求，要求承包商"應(yīng)制定和保持與其經(jīng)營管理、規(guī)程相一致的有效的和經(jīng)濟(jì)的品質(zhì)保證體系"，"應(yīng)在實(shí)現(xiàn)合同要求的所有領(lǐng)域和過程（例如：設(shè)計(jì)、研制、制造、加工、裝配、檢驗(yàn)、試驗(yàn)、維護(hù)、裝箱、儲存和安裝）中充分保證品質(zhì)"，并對品質(zhì)保證體系規(guī)定了兩種統(tǒng)一的模式：**MIL-Q-9858A《品質(zhì)大綱要求》和**MIL-I-45208《檢驗(yàn)系統(tǒng)要求》。
承包商要根據(jù)這兩個(gè)模式編制"品質(zhì)保證手冊"，并有效實(shí)施。政府要對照文件逐步檢查、評定實(shí)施情況。這實(shí)際上就是現(xiàn)代的第二方品質(zhì)體系審核的雛形。這種辦法促使承包商進(jìn)行全面的品質(zhì)管理，取得了極大的成功。
后來，美國**企業(yè)的這個(gè)經(jīng)驗(yàn)很快被其他工業(yè)發(fā)達(dá)國家**部門所采用，并逐步推廣到民用工業(yè)，在西方各國蓬勃發(fā)展起來。
隨著上述品質(zhì)保證活動(dòng)的迅速發(fā)展，各國的認(rèn)證機(jī)構(gòu)在進(jìn)行產(chǎn)品品質(zhì)認(rèn)證的時(shí)候，逐漸增加了對企業(yè)的品質(zhì)保證體系進(jìn)行審核的內(nèi)容,進(jìn)一步推動(dòng)了品質(zhì)保證活動(dòng)的發(fā)展。到了70年代后期，英國一家認(rèn)證機(jī)構(gòu)BSI（英國標(biāo)準(zhǔn)協(xié)會）首先開展了單獨(dú)的品質(zhì)保證體系的認(rèn)證業(yè)務(wù)，使品質(zhì)保證活動(dòng)由第二方審核發(fā)展到第三方認(rèn)證，受到了各方面的歡迎，更加推動(dòng)了品質(zhì)保證活動(dòng)的迅速發(fā)展。
詞條標(biāo)簽：
組織機(jī)構(gòu) ， 科研機(jī)構(gòu) ， 公司

范圍
醫(yī)療設(shè)備：ROHS 2.0與其它限用物質(zhì)要求
● 2011年7月1日，ROHS 2.0（2011/65/EU）正式在歐盟官方公報(bào)上發(fā)布，并將于20天后正式生效。
● 相對原ROHS指令2002/95/EC，ROHS 2.0的一大變化在于其將包括醫(yī)療設(shè)備在內(nèi)的所有電子電氣產(chǎn)品納入管控范圍。
● 考慮到ROHS 2.0對醫(yī)療設(shè)備提出的新要求，世界知名醫(yī)療器械制造商G公司和P公司已開始對ROHS及其它限用物質(zhì)展開排查和管控。
ROHS 2.0主要內(nèi)容如下：
— 闡明了指令管控范圍和相關(guān)定義：
— 將醫(yī)療及監(jiān)控設(shè)備納入ROHS管控范圍；
— 增加第11類產(chǎn)品，即不被原先10類產(chǎn)品涵蓋的其他電子電氣設(shè)備；
— 雖然并未增加新的限制物質(zhì)，但選定4種有毒有害物質(zhì)（DIBP、DEHP、DBP和BBP）作為限制物質(zhì)的候選。 　— 將電子電氣設(shè)備ROHS符合性納入CE標(biāo)識要求。
ROHS 2.0管控的醫(yī)療設(shè)備包括：
— 利用電能工作且符合歐盟指令93/42/EEC 中醫(yī)療設(shè)備定義的設(shè)備；
— 利用電能工作且符合歐盟指令98/79/EC中體外醫(yī)療設(shè)備定義的設(shè)備。
為使新納入ROHS 2.0管控產(chǎn)品的生產(chǎn)商有充分時(shí)間來符合指令要求，ROHS 2.0為相關(guān)產(chǎn)品設(shè)定了管控。
歐洲ROHS2.0證書樣板(CE環(huán)保證書2011/65/EU)

歐洲化學(xué)品管理署(ECHA)昨日正式將14個(gè)物質(zhì)加入高關(guān)注物質(zhì)(SVHC)清單，這14個(gè)物質(zhì)在REACH中將需要履行供應(yīng)鏈信息傳遞的義務(wù)，下游產(chǎn)品供應(yīng)商必須在客戶提出要求的45天內(nèi)免費(fèi)以書面或電子的形式提供產(chǎn)品中這些物質(zhì)含量的具體信息。瑞歐科技提醒這些物質(zhì)的制造或進(jìn)口企業(yè)，必須核查自身在此清單下可能要承擔(dān)的義務(wù)，這些義務(wù)不僅涉及物質(zhì)本身，還包括含有這些物質(zhì)的混合物和物品。 此次清單中的物質(zhì)包括5種形式的聚芳烴-蒽、高溫煤瀝青、2,4 -二硝基甲苯、硫酸鉛鉻鉬紅、硫代鉻酸鉛黃、磷酸三(2-氯乙基)酯、硅酸鋁耐火陶瓷纖維、氧化鋯硅酸鋁耐火纖維和鉻酸鉛共14種，去除了2008年12月ECHA成員國**通過的15個(gè)高關(guān)注物質(zhì)中的丙烯酰胺。ECHA成員國**雖然將丙烯酰胺確定為高關(guān)注物質(zhì)，但歐盟初審法院院長取消了此次將該物質(zhì)列入清單。
在2010年6月9日及10日剛剛結(jié)束的赫爾辛基會議上，歐盟化學(xué)品管理局(ECHA)與成員國**(SMCs)對可能成為高度關(guān)注物質(zhì)的8項(xiàng)SVHC提案物質(zhì)達(dá)成一致認(rèn)同。這些物質(zhì)在ECHA終做出將其納入的候選清單的決議后，將被正式納入SVHC候選清單，該清單將在ECHA上更新。此前，ECHA公布了由丹麥、法國、德國3個(gè)歐盟成員國提出的將8種化學(xué)物——三聚乙烯，硼酸，無水四硼酸鈉，七水合四硼酸鈉，鉻酸鈉，重鉻酸銨，重鉻酸鉀，歸為SVHC的提議，這些都是致癌致畸及致生殖毒性的物質(zhì)。各國可在2010年4月22日前發(fā)表有關(guān)這8種物質(zhì)的危險(xiǎn)特性的評論，SMCs屆時(shí)將審查這些意見，以決定是否和ECHA達(dá)成一致。2010年6月18日，第三批SVHC正式被加入候選列表中，至此，候選清單中的SVHC已增加至38種。
2010年12月15日，ECHA正式發(fā)布了REACH法規(guī)第四批的授權(quán)候選清單物質(zhì)。該批物質(zhì)為8月底提議的11種物質(zhì)中的8種，而1,2,3-三氯苯、1,2,4-三氯苯以及1,3,5-三氯苯由于被認(rèn)為缺乏數(shù)據(jù)而被排除在此批次的清單之外。至此REACH法規(guī)授權(quán)候選清單的物質(zhì)增加至46種。第四批的8種物質(zhì)均為致癌、致突變和/或生殖毒性物質(zhì)（CMR），清單如下表1所示。表1 第四批SVHC清單名稱EC號和CAS號提案原因可能的使用硫酸鈷（Cobalt sulfate）EC號233-334-2CAS號10124-43-3CMR主要用于制造其他物質(zhì)。其他用途包括：催化和烘干，表面處理（如電鍍），防腐，生產(chǎn)顏料、脫色（在玻璃、陶瓷中）、電池、動(dòng)物飼料、化肥等。硝酸鈷（Cobalt dinitrate）EC號233-402-1CAS號10141-05-6CMR主要用于制造其他化學(xué)品和催化劑。此外，還用于表面處理和電池。碳酸鈷（Cobalt carbonate）EC號208-169-4CAS號513-79-1CMR主要用于制造催化劑，也有少量用于飼料添加劑、制造其他化學(xué)品，制造顏料和膠粘劑醋酸鈷（Cobalt diacetate）EC號200-755-8CAS號71-48-7CMR主要用于制造催化劑，也有少量用于制造其他化學(xué)品，表面處理，合金，制造顏料，干燥，橡膠膠粘劑和飼料添加劑2-甲氧基乙醇（2-Methoxyethanol）EC號203-713-7CAS號109-86-4CMR主要用作溶劑、化學(xué)中間體和燃料添加劑2-乙氧基乙醇(2-Ethoxyethanol)EC號203-804-1CAS號110-80-5CMR主要用作溶劑、化學(xué)中間三氧化鉻(Chromium trioxide)EC號215-607-8CAS號1333-82-0CMR用于金屬表面處理和水生性木材的防腐三氧化二鉻及其低聚物產(chǎn)生的酸鉻酸（Chromic acid） 二鉻酸（Dichromic acid） 鉻酸及二鉻酸的低聚物 EC號231-801-5CAS號7738-94-5EC號236-881-5CAS號13530-68-2-CMR當(dāng)三氧化二鉻溶于水即產(chǎn)生此類物質(zhì)。三氧化二鉻主要是以水溶液的形式存在，因此這些物質(zhì)與三氧化二鉻的使用相同。

 ROHS 2.0正式發(fā)布  

       2011年7月1日，歐盟議會和理事會在歐盟官F公報(bào)上發(fā)布指令 2011/65/EU（ROHS 2.0）以取代2002/95/EC 新指令將于20天后（即2011年7月21日）生效。   申請日期：  2013年1月3日起指令2002/95/EC將會被廢除，盟國必須于2013年1月2日前將指令2011/65/EU更新到當(dāng)?shù)胤伞?nbsp; 在2002/95/EC規(guī)范外的且不受更新指令約束的產(chǎn)品，將可繼續(xù)再市場上出售直至2019年7月22日，這將意味著經(jīng)營組織可繼續(xù)在歐盟市場上分銷或使用產(chǎn)品做商業(yè)用途付費(fèi)或免費(fèi)。  
ROHS標(biāo)準(zhǔn)
2011/65/EU 主要內(nèi)容概括如下：
1.產(chǎn)品范圍  闡明了指令管控范圍和相關(guān)定義，將管控產(chǎn)品范圍擴(kuò)大至除特殊豁免外的所有電子電氣設(shè)備：  —  包括被2002/95/EC 豁免的第8類產(chǎn)品醫(yī)療設(shè)備、第9類產(chǎn)品監(jiān)控設(shè)備； —  第11類產(chǎn)品：不被1~10類產(chǎn)品涵蓋的其他所有電子電氣設(shè)備，包括線纜及其它零部件。  
2.限制物質(zhì)  雖然并未增加新的限制物質(zhì)，但選定4種有毒有害物質(zhì)（HBCDD、DEHP、DBP和BBP）作為限制物質(zhì)的候選。 HBCDD 六溴環(huán)十二烷  DEHP 鄰苯二甲酸（2-乙基己基）酯 DBP 鄰苯二甲酸二丁酯 BBP 鄰苯二甲酸丁芐酯  
3.CE標(biāo)志要求  將電子電氣設(shè)備ROHS符合性納入CE標(biāo)志要求。生產(chǎn)者在張貼CE標(biāo)識時(shí)應(yīng)確保產(chǎn)品符合ROHS并準(zhǔn)備相應(yīng)的聲明和技術(shù)文檔。
4.過渡期規(guī)定  為使新納入ROHS 2.0管控產(chǎn)品的生產(chǎn)商有充分時(shí)間來符合指令要求，ROHS 2.0為相關(guān)產(chǎn)品設(shè)定了管控過渡期。  —  醫(yī)療設(shè)備和監(jiān)控設(shè)備及其零部件自2014年7月22日起應(yīng)符合ROHS2.0; —  體外診斷醫(yī)療設(shè)備及其零部件自2016年7月22日起應(yīng)符合ROHS2.0; —  工業(yè)監(jiān)控設(shè)備及其零部件自2017年7月22日起應(yīng)符合ROHS2.0;  —  其它新納入ROHS2.0管控的產(chǎn)品自2019年7月22日起應(yīng)符合ROHS2.0;  
5.豁免機(jī)制 采納現(xiàn)有豁免條款并針對醫(yī)療和監(jiān)控設(shè)備提出了20項(xiàng)新豁免，同時(shí)針對產(chǎn)品類別規(guī)定了不同的豁免長有效期：  —  2002/95/EC原先管控的8大類產(chǎn)品和第11類產(chǎn)品的豁免有效期長為5年；  —  而第8類和第9類產(chǎn)品豁免有效期長為7年。  
6.增加市場監(jiān)督條款  引入統(tǒng)一的產(chǎn)品符合性評估要求和市場監(jiān)督機(jī)制。通過嚴(yán)格且統(tǒng)一的市場監(jiān)管來減少市場不不符合產(chǎn)品的數(shù)量，從而有效地達(dá)成指令目標(biāo)。   相關(guān)生產(chǎn)商應(yīng)該深刻理解指令要求并及時(shí)采取應(yīng)對措施，以確保產(chǎn)品符合ROHS2.0提出的新要求。  
  醫(yī)療設(shè)備：ROHS 2.0與其它限用物質(zhì)要求   2011年7月1日，ROHS 2.0（2011/65/EU）正式在歐盟官F公報(bào)上發(fā)布，并將于20天后正式生效。    相對原ROHS指令2002/95/EC，ROHS 2.0的一大變化在于其將包括醫(yī)療設(shè)備在內(nèi)的所有電子電氣產(chǎn)品納入管控范圍。    考慮到ROHS 2.0對醫(yī)療設(shè)備提出的新要求，世界知名醫(yī)療器械制造商G公司和P公司已開始對ROHS及其它限用物質(zhì)展開排查和管控。   ROHS 2.0主要內(nèi)容如下：  —  闡明了指令管控范圍和相關(guān)定義：  —  將醫(yī)療及監(jiān)控設(shè)備納入ROHS管控范圍；  —  增加第11類產(chǎn)品，即不被原先10類產(chǎn)品涵蓋的其他電子電氣設(shè)備； —  雖然并未增加新的限制物質(zhì)，但選定4種有毒有害物質(zhì)（HBCCD、DEHP、DBP和BBP）作為限制物質(zhì)的候選。  —  將電子電氣設(shè)備ROHS符合性納入CE標(biāo)識要求。   ROHS 2.0管控的醫(yī)療設(shè)備包括：  —  利用電能工作且符合歐盟指令93/42/EEC 中醫(yī)療設(shè)備定義的設(shè)備； —  利用電能工作且符合歐盟指令98/79/EC中體外醫(yī)療設(shè)備定義的設(shè)備。   為使新納入ROHS 2.0管控產(chǎn)品的生產(chǎn)商有充分時(shí)間來符合指令要求，ROHS 2.0為相關(guān)產(chǎn)品設(shè)定了管控過渡期，見下表： 條款 產(chǎn)品范圍 管控過渡期 備注  第二章第二款 之前不屬于2002/95/EC管控范圍但不符合ROHS 2.0的產(chǎn)品  
 
第四章   第三款 醫(yī)療和監(jiān)控設(shè)備 2014年7月22日起需要符合指令要求   體外診斷醫(yī)療設(shè)備 2016年7月22日起需要符合指令要求   工業(yè)監(jiān)控設(shè)備 2017年7月22日起需要符合指令要求  第四章第四款 
供維修、再利用、功能升級或擴(kuò)容的電纜或零部件 2006年7月1日前投放市場的電子電氣設(shè)備中的 無需符合ROHS 2.0   醫(yī)療設(shè)備中的 2014年7月22日起需要符合指令要求   體外診斷醫(yī)療設(shè)備中的 2016年7月22日起需要符合指令要求   監(jiān)控設(shè)備中的 2014年7月22日起需要符合指令要求   工業(yè)監(jiān)控設(shè)備中的 2017年7月22日起需要符合指令要求   被豁免、并且在豁免到期前投放市場的電子電氣設(shè)備中的 無需符合ROHS 2.0  
 
第四章 第五款 從2006年7月1日前投放市場的電子電氣設(shè)備中回收的零部件 可用于2016年7月1日之前投放市場的電子電氣設(shè)備 再利用必須在受監(jiān)控的封閉B2B回收系統(tǒng)內(nèi)進(jìn)行，必須告知消費(fèi)者  
而考慮到醫(yī)療和監(jiān)控設(shè)備在可靠性和安全性方面的特殊要求，ROHS 2.0為醫(yī)療和監(jiān)控設(shè)備在一起豁免條款之外設(shè)定了多項(xiàng)特定豁免條款： 利用或檢測電離輻射的設(shè)備： 
1.電離輻射探測器中的鉛、鎘和汞；傳感器、檢測器與電極： 1a.離子選擇性電極，包括玻璃PH電極中的鉛和鎘； 1b.電化學(xué)氧傳感器中的鉛陽極； 1c.紅外檢測器中的鉛、鎘和汞； 
1d.參比電極中的汞：低氯氯化G，硫酸汞和氧化G； 2.X射線管中的鉛軸承： 
3.電磁輻射放大設(shè)備：微通道板和毛細(xì)管板中的鉛 
4.X射線管和圖像增強(qiáng)器、將電磁輻射轉(zhuǎn)換為電子的真空管和氣體激光器中玻璃熔料中的鉛。 
5.電離輻射屏蔽裝置中的鉛。 6.X射線檢測中的鉛 
7.硬脂酸鉛X射線衍射晶體 
8.便攜式X射線熒光光譜儀中的放射性鎘同位素源 其他 
9.氦一鎘激光器中的鎘 
10.原子吸收光譜燈中的鉛和鎘
11.MRI熱導(dǎo)體和超導(dǎo)合金中的鉛 
12.MRI和SQUID檢測器所用超導(dǎo)材料的鉛和鎘
13.配重鉛 
14.超聲換能器單晶壓電材料中的鉛。
15.用于粘結(jié)超聲換能器的焊料中的鉛 
16.高精度電容和損耗測量電橋中的汞、監(jiān)控設(shè)備所用高頻RF開關(guān)或繼電器中含量不超過20mg的汞（每個(gè)開關(guān)或繼電器）
17.便攜式緊急心Z起搏器中的焊料中的鉛 
18.檢測范圍為8-14微米的高性能紅外成像模塊焊料中的鉛
19.硅基液晶顯示器中的鉛
20.X射線測量過濾器中的鎘
5、照明器具：除家庭用照明外的熒光燈等，照明控制裝置
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