行業(yè)醫(yī)療器械認(rèn)證
服務(wù)UKCA、英國代表
時間1~2個月
費用面談
適應(yīng)地英國
法規(guī)英國法規(guī)
適用地區(qū)英國（除北愛爾蘭外）
認(rèn)證標(biāo)識UKCA
開始時間2021年1月1日
認(rèn)證機構(gòu)英國公告機構(gòu)
認(rèn)證類別英國UKCA認(rèn)證
UKCA認(rèn)證周期2周左右
證書類型UKCA證書
認(rèn)證類別1英國ukca認(rèn)證
認(rèn)證類別2認(rèn)證
認(rèn)證類別3ukca認(rèn)證
出口美國法規(guī)：器械、化妝品、食品美國FDA注冊（含F(xiàn)DA510K申請）、美國代理人、 FDA 驗廠及整改、FDA警告信應(yīng)對&RED LIST REMOVAL、QSR820體系、食品FDA驗廠及整改、OTC藥品FDA驗廠及整改
中國法規(guī)：器械產(chǎn)品備案登記表、器械產(chǎn)品注冊證、生產(chǎn)備案登記表、生產(chǎn)許可證、經(jīng)營許可證、ISO9001/13485認(rèn)證、SFDA驗廠、SFDA注冊檢測、企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)編制、局自由銷售證。
UKCA認(rèn)證簡介
UKCA是英國合格認(rèn)定（UK Conformity Assessed）的簡稱。2019年2月2日，英國公布了在無協(xié)議脫歐的情況下將會采用的UKCA標(biāo)識方案。這就意味著3月29日之后，對英國的貿(mào)易將根據(jù)世界貿(mào)易組織(WTO)規(guī)則進(jìn)行。歐盟的法律和將不再適用于英國。UKCA認(rèn)證將代替目前歐盟實行的CE認(rèn)證，絕大部分產(chǎn)品將納入到認(rèn)證范圍中。
目前英國正處于脫歐過渡期中，該過渡期將到2020年年底為止。根據(jù)英國9月1日的公告可知，自2021年1月1日開始UKCA標(biāo)志將正式開啟使用。大多數(shù)目前在CE標(biāo)志管控范圍內(nèi)的產(chǎn)品將來如果要出口到英國市場（英格蘭，威爾士以及蘇格蘭），都必須加貼UKCA標(biāo)志。
UKCA認(rèn)證哪些方面沒有改變？
許多方面是相同的。初涵蓋的產(chǎn)品范圍，技術(shù)要求（基本要求，標(biāo)準(zhǔn)）和合格評定程序均相同。如果您的產(chǎn)品在歐盟和英國均有銷售，則表明滿足這些要求的技術(shù)文件也將相同。
UKCA認(rèn)證和CE認(rèn)證標(biāo)記有什么區(qū)別？
兩種系統(tǒng)之間的許多差異本質(zhì)上是行政上的，這反映出UKCA僅在英國適用，并且僅需要英語信息。這簡化了某些方面，例如必須保留技術(shù)信息的位置以及使用哪種語言。
其他差異涉及英國合格評定機構(gòu)與歐盟公告機構(gòu)體系的分離
UKCA認(rèn)證標(biāo)志將如何影響北愛爾蘭？
在北愛爾蘭（和歐盟）投放市場的產(chǎn)品，無論其來源如何，都必須帶有CE標(biāo)志。不論其起源如何，在英國投放市場的產(chǎn)品都必須如上所述具有UKCA標(biāo)記，但有一個例外：北愛爾蘭的企業(yè)將處于能夠運送獲得歐盟（CE標(biāo)志）或英國（UKCA標(biāo)志）統(tǒng)治英國。
英國商業(yè)、能源和工業(yè)部（ Department for Business, Energy & Industrial Strategy）于9月1日發(fā)布公告：UKCA（UK conformity Assessed ）標(biāo)志是新的英國產(chǎn)品標(biāo)志，該標(biāo)志于2021年1月1日起將適用在大不列顛地區(qū)（英格蘭、蘇格蘭及威爾士）市場的商品。
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